Badania kliniczne

VivaMed

Pacjent ma szansę skorzystać z możliwości nowego leczenia, zanim zostanie ono szeroko rozpowszechnione. Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest szansą na dostęp do najnowszych osiągnięć medycyny. Liczba osób mogących wziąć udział w badaniach jest ograniczona więc jeśli lekarz zaproponuje Ci udział w badaniu dokładnie przemyśl swoją decyzję.  

Czym są badania kliniczne ?

Badania kliniczne to projekty o zasięgu międzynarodowym prowadzone i sponsorowane przez firmy farmaceutyczne. Medycyna jest nauką która ciągle się rozwija. Nieustannie  pojawiają się nowe odkrycia, dzięki którym leczenie staje się jeszcze skuteczniejsze i daje coraz lepsze rezultaty. Potrafimy poradzić sobie z chorobami, na które jeszcze parę lat temu nie było lekarstwa. Jednak zanim lek trafi do pacjenta musi przejść skomplikowaną i długą drogę badań celem których jest ocena jego przydatności w leczeniu danego schorzenia.  Właśnie w tym celu w ośrodkach medycznych przeprowadzane są badania kliniczne. Na całym świecie w takich badaniach uczestniczą setki tysięcy pacjentów rocznie

Głównym celem badań klinicznych jest w szczególności:

  • potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
  • rozszerzenie wskazań do jego stosowania.

Jakie są fazy badań klinicznych ?

Złożony proces badań i rozwoju produktu leczniczego obejmuje 4 fazy badań klinicznych:

Faza I - pierwsze podanie nowej substancji leczniczej odbywające się pod wzmożona kontrolą, tak aby wykluczyć poważne działania niepożądane i uniknąć powikłań. Wstępnie oceniane jest bezpieczeństwo badanej substancji. Po zakończeniu tego etapu możliwe jest określenie jaka dawka leku będzie bezpieczna dla chorego.

Faza II - w tej fazie badany lek jest po raz pierwszy podawany osobom chorym. Głównym celem badań II fazy jest określenie związku pomiędzy dawką a efektem działania substancji. Nieustannie oceniana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo badanego leku. Jeżeli przewidywane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania danej substancji wówczas uzyskiwana jest pozytywna ocena, pozwalająca na przejście do kolejnego etapu.

III Faza - jeżeli wyniki badań z fazy I i II  wskazują, że badana substancja wykazuje spodziewany efekt kliniczny a bezpieczeństwo jej stosowania jest zadowalające, lek wchodzi w III fazę badań klinicznych. Celem badań tej fazy jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku na większej populacji pacjentów. Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony na rynek. 

IV Faza - dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.

Jakie instytucje czuwają nad bezpieczeństwem uczestników i prawidłowością badań klinicznych ?

Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest otrzymanie pozytywnej opinii niezależnej krajowej Komisja Bioetyczna oraz pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych. Instytucje te stale monitorują badania kliniczne, czuwając nad ich prawidłowym przebiegiem.

Aby czuwać nad bezpieczeństwem pacjentów oraz zapewnić rzetelność pracy ośrodków medycznych w badaniu klinicznym wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej nazywane tez zasadami GCP (ang. Good Clinical Practice), które obowiązuje również w Polsce.

Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym?

Aby wziąć udział w badaniu klinicznym należy spełniać określone w protokole badania tzw. kryteria włączenia. Każdy z uczestników musi pozytywnie przejść kwalifikację, tj. spełniać wszystkie kryteria włączenia a nie spełniać żadnego z kryteriów wyłączenia.

Dlaczego warto wziąć udział w badaniu ?

Pacjent ma szansę skorzystać z możliwości nowego leczenia, zanim zostanie ono szeroko rozpowszechnione. Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest szansą na dostęp do najnowszych osiągnięć medycyny. Liczba osób mogących wziąć udział w badaniach jest ograniczona więc jeśli lekarz zaproponuje Ci udział w badaniu dokładnie przemyśl swoją decyzję.

Pacjenci biorący udział u badaniach klinicznych:

  • mają dostęp do nowoczesnego leczenia, często niedostępnego na rynku;
  • mogą skorzystać ze szczegółowej opieki medycznej, badań laboratoryjnych i  diagnostyki medycznej mającej związek z badaniem ;
  • mogą aktywnie przyczynić się do rozwoju medycyny i farmacji oraz pomóc innym pacjentom.

Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.

Jakie są zagrożenia uczestnictwa w badaniu klinicznym ?

Każdy lek, czy to kupiony w aptece czy otrzymywany przez pacjenta w ramach udziału w badaniu klinicznym może nieść za sobą działania niepożądane. Ze względu na stosunkowo mniejsze  doświadczenie w stosowaniu leku w badaniach klinicznych w porównaniu do leków już dostępnych  pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych są objęci wyjątkowo dokładną obserwacją lekarską.

W pisemnej informacji o badaniu klinicznym zawarte są aktualnie znane zagrożenia związane z otrzymywaniem leku. Pacjent jest informowany o wszelkich nowych danych dotyczących badanego produktu np. o jego działaniu niepożądanym lub jakimkolwiek innym ryzyku związanym z jego stosowaniem.

Warto tutaj podkreślić, że badanie może być rozpoczęte i kontynuowane tylko jeżeli przewidywane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko.

Zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu, pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi wszelkich zauważonych zmian samopoczucia.

Jakie są prawa Pacjenta uczestniczącego w badaniu ?

Spośród najistotniejszych praw uczestnika badania klinicznego należy wyróżnić:

  • Pacjent ma prawo do wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe ma prawo uzyskania dalszych wyjaśnień od badacza i personelu z nim  współpracującego. Pacjent ma prawo do uzyskania informacji oprzebiegu badania (przyjmowanych lekach, wykonywanych badaniach diagnostycznych, częstości wizyt kontrolnych, długości trwania poszczególnych wizyt i całego badania itp.).
  • Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu (Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody). Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu;
  • Pacjent ma prawo do wycofania się na dowolnym etapie z badania bez ponoszenia konsekwencji;
  • Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania;
  • Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych;
  • Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję w badaniu;

Jakie są obowiązki pacjenta uczestniczącego w badaniu ?

  • Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty, w przypadku gdy pacjent nie może przyjść na wizytę powinien poinformować ośrodek telefonicznie;
  • Pacjent ma obowiązek przestrzegać zaleceń badaczy;
  • Pacjent ma obowiązek dostarczenia informacji o przebytych chorobach i obecnym stanie zdrowia jeżeli jest to wymagane;
  • Pacjent powinien poinformować ośrodek o wszelkich działaniach niepożądanych jakie wystąpiły w trakcie badania.

NEWSLETTER

Zapisz się do newslettera i bądź na bieżąco z naszymi ofertami.

+ 48 22 679 28 83 + 48 608 809 146

VivaMed

Napisz do nas:

Dziękujemy.

Twoja wiadomość została wysłana.