- Strona główna
-
- Badania kliniczne
Badania kliniczne
Badania kliniczne to fundamentalny element rozwoju nowoczesnej medycyny, pozwalający na opracowanie innowacyjnych metod leczenia i nowych leków. W naszej placówce oferujemy możliwość uczestnictwa w starannie wyselekcjonowanych programach badawczych, prowadzonych zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i naukowymi. Odbywają się one pod nadzorem doświadczonych specjalistów, którzy zapewniają kompleksową opiekę oraz bezpieczeństwo wszystkim uczestnikom. Przystępując do badań klinicznych w Warszawie w VivaMed, nie tylko przyczyniasz się do postępu medycyny, ale również zyskujesz dostęp do nowatorskich terapii, które mogą przynieść korzyści w leczeniu twoich dolegliwości.
Badania kliniczne
Czym są badania kliniczne?
Czym są badania kliniczne i dlaczego warto wziąć w nich udział? Są to systematyczne badania naukowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków, metod leczenia, wyrobów medycznych czy procedur diagnostycznych. Stanowią one ostatni, kluczowy etap przed wprowadzeniem terapii do powszechnego użytku.
Każde badanie kliniczne jest realizowane według ściśle określonego protokołu, który definiuje cele badania, kryteria uczestnictwa, procedury medyczne oraz plan analizy wyników. W VivaMed prowadzimy je w różnych fazach – od wczesnych, skupiających się głównie na bezpieczeństwie, po zaawansowane, oceniające skuteczność w porównaniu do już istniejących terapii.
Uczestnictwo w badaniu klinicznym w VivaMed daje wyjątkową szansę na skorzystanie z innowacyjnych metod leczenia, zanim zostaną one szeroko rozpowszechnione. Jest to niepowtarzalna możliwość dostępu do najnowszych osiągnięć medycyny, często niedostępnych w standardowej opiece zdrowotnej.
Należy jednak pamiętać, że liczba miejsc w każdym badaniu jest ograniczona – jeśli lekarz zaproponuje ci udział w programie badawczym, warto dokładnie przemyśleć tę decyzję, biorąc pod uwagę zarówno potencjalne korzyści, jak i zobowiązania związane z uczestnictwem.
Obecnie prowadzone badania kliniczne
Fazy badań klinicznych
To pierwszy etap badań klinicznych odbywający się pod intensywnym nadzorem medycznym. W tej fazie nowa substancja lecznicza jest po raz pierwszy podawana uczestnikom w ściśle kontrolowanych warunkach. Jej głównym celem jest ocena bezpieczeństwa preparatu i jego metabolizmu w organizmie oraz identyfikacja działań niepożądanych. Dzięki badaniom fazy I można określić, jaka dawka leku będzie bezpieczna i potencjalnie skuteczna dla pacjentów.
W tej fazie badany lek jest po raz pierwszy podawany osobom z określoną chorobą. Dzięki temu naukowcy mogą zaobserwować, czy dana substancja wykazuje oczekiwane działanie terapeutyczne. Głównym celem badań fazy II jest ustalenie optymalnej zależności między dawką a efektem klinicznym oraz dalsze monitorowanie bezpieczeństwa. Badane grupy są zwykle niewielkie, co pozwala na szczegółową analizę reakcji pacjentów. Jeśli korzyści przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem substancji, badania kliniczne otrzymują pozytywną ocenę, umożliwiającą przejście do kolejnego etapu.
To zaawansowany etap badań klinicznych, przeprowadzany na dużej populacji pacjentów. W tej fazie naukowcy dążą do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku w różnorodnych grupach pacjentów oraz porównania go z dotychczas stosowanymi metodami leczenia. Badania fazy III dostarczają kompleksowych danych na temat działania leku, potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz długoterminowego profilu bezpieczeństwa. Pozytywne wyniki tej fazy stanowią podstawę do rejestracji leku i wprowadzenia go do powszechnego użytku medycznego.
Faza IV badań klinicznych obejmuje analizy przeprowadzane już po rejestracji leku i wprowadzeniu go do obrotu. Ma ona na celu gromadzenie dodatkowych informacji o jego skuteczności i bezpieczeństwie w warunkach codziennej praktyki klinicznej oraz w różnych populacjach pacjentów. Daje ona możliwość identyfikacji rzadkich działań niepożądanych, które nie zostały wykryte we wcześniejszych fazach, oraz na weryfikację wyników uzyskanych w poprzednich etapach. W ramach tej fazy często badane są również nowe wskazania dla zarejestrowanego już preparatu.
Najczęściej zadawane pytania
Kto może uczestniczyć w badaniu klinicznym?
Uczestnictwo w badaniu klinicznym w VivaMed wymaga spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych określonych w protokole. Pozytywna kwalifikacja oznacza, że pacjent idealnie wpisuje się w profil uczestnika badania – spełnia wszystkie wymagane kryteria włączenia, jednocześnie nie podlegając żadnemu z kryteriów wykluczających. Dzięki temu precyzyjnemu procesowi selekcji zapewniamy zarówno bezpieczeństwo pacjentów, jak i wiarygodność uzyskanych wyników.
Dlaczego warto wziąć udział w badaniu?
Pacjent ma szansę skorzystać z możliwości nowego leczenia, zanim zostanie ono szeroko rozpowszechnione. Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest szansą na dostęp do najnowszych osiągnięć medycyny. Liczba osób mogących wziąć w nim udział jest ograniczona, więc jeśli lekarz zaproponuje ci udział w badaniu, dokładnie przemyśl swoją decyzję.
Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych w VivaMed:
- mają dostęp do nowoczesnego leczenia, często niedostępnego na rynku;
- mogą skorzystać ze szczegółowej opieki medycznej, badań laboratoryjnych i diagnostyki medycznej mającej związek z badaniem;
- mogą aktywnie przyczynić się do rozwoju medycyny i farmacji oraz pomóc innym pacjentom;
- uczestniczą w badaniu klinicznym bezpłatnie. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.
Jakie są zagrożenia uczestnictwa w badaniu klinicznym?
Każda substancja lecznicza – zarówno dostępna w aptece, jak i stosowana w badaniach – może wywoływać działania niepożądane. Z uwagi na innowacyjny charakter testowanych terapii uczestnicy badań klinicznych w VivaMed otoczeni są kompleksową opieką medyczną. Ta wzmożona czujność pozwala nam monitorować stan pacjenta i natychmiast reagować na wszelkie niepokojące symptomy.
Przed przystąpieniem do badania każdy uczestnik otrzymuje szczegółową, pisemną informację zawierającą wszystkie znane zagrożenia związane ze stosowaniem badanego produktu. Co więcej, nasz zespół badawczy zobowiązany jest do niezwłocznego informowania pacjentów o wszelkich nowo odkrytych danych dotyczących testowanej terapii – czy to działaniach niepożądanych, czy innym możliwym ryzyku.
Ponadto dbamy o dobrostan uczestników po zakończeniu badania – każdy pacjent ma prawo i jest zachęcany do zgłaszania lekarzowi wszelkich zmian w samopoczuciu, zarówno w trakcie trwania programu badawczego, jak i po jego zakończeniu. Badanie może zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści zdrowotne dla uczestnika znacząco przewyższają potencjalne ryzyko.
Jakie są prawa Pacjenta uczestniczącego w badaniu?
Każdy pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym:
- ma prawo do uzyskania wszelkich informacji związanych z udziałem w badaniu. Jeżeli są one niezrozumiałe, ma prawo do uzyskania dalszych wyjaśnień od badacza i współpracującego z nim personelu. Pacjent ma prawo do uzyskania informacji o przebiegu badania (przyjmowanych lekach, wykonywanych badaniach diagnostycznych, częstości wizyt kontrolnych, długości trwania poszczególnych wizyt i całego badania itp.);
- ma prawo do wycofania się na dowolnym etapie z badania bez ponoszenia konsekwencji;
- ma prawo do uzyskania informacji o swoim stanie zdrowia w każdym momencie trwania badania;
- ma prawo do ochrony swoich danych osobowych;
- ma prawo do uzyskania informacji o wszelkich nowych danych dotyczących testowanego leku, które mogą mieć wpływ na jego dalszą decyzję o uczestnictwie w badaniu;
- ma prawo do odmowy udziału w badaniu.
Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu (pacjent podpisuje formularz świadomej zgody).
Jakie są obowiązki pacjenta uczestniczącego w badaniu?
- Pacjent uczestniczący w badaniu klinicznym ma obowiązek zgłaszania się na wszystkie zaplanowane wizyty. W przypadku gdy pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien poinformować ośrodek telefonicznie;
- Pacjent ma obowiązek przestrzegać zaleceń badaczy;
- Pacjent ma obowiązek dostarczenia informacji o przebytych chorobach i obecnym stanie zdrowia, jeżeli jest to wymagane;
- Pacjent powinien poinformować ośrodek o wszelkich działaniach niepożądanych, jakie wystąpiły w trakcie badania.
Jakie instytucje czuwają nad bezpieczeństwem uczestników i prawidłowością badań klinicznych w VivaMed?
Warunkiem prowadzenia badania klinicznego jest otrzymanie pozytywnej opinii niezależnej krajowej Komisji Bioetycznej oraz pozwolenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych. Instytucje te stale monitorują badania kliniczne, czuwając nad ich prawidłowym przebiegiem.
Dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz rzetelności pracy ośrodków medycznych w badaniu klinicznym wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej nazywane także zasadami GCP (ang. Good Clinical Practice), które obowiązują również w Polsce.
Badania kliniczne
Zgłoszenia do badań klinicznych w Warszawie – tylko w VivaMed
Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych lub sprawdzić, czy kwalifikujesz się do udziału w którymś z naszych programów badawczych, zachęcamy do kontaktu. Nasz zespół specjalistów odpowie na wszystkie twoje pytania i przeprowadzi wstępną kwalifikację. W VivaMed na warszawskim Targówku oferujemy profesjonalną obsługę, indywidualne podejście oraz pełną transparentność dotyczącą wszystkich aspektów uczestnictwa w powyższej procedurze.